אַגענטור אויך דינייז אַפּפּליקאַטיאָנס פֿאַר פלייווערד פּראָדוקטן פֿאַר פיילינג צו באַווייַזן אַז מאַרקעטינג פון די פּראָדוקטן וואָלט זיין פּאַסיק פֿאַר די שוץ פון פּובליק געזונט.
די יו. .די FDA האָט ארויסגעגעבן פֿאַרקויף אָרדערס צו RJ Reynolds (RJR) פארע פירמע פֿאַר זיין Vuse Solo פארמאכט ענדס מיטל און אַקאַמפּאַניינג טאַביק-פלייווערד E- פליסיק פּאָדס, ספּאַסיפיקלי, Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1, און Vuse Replacement Cartridge אָריגינעל 4.8% ג2.ווי די RJR Vapor Company האָט דערלאנגט דאַטן צו די FDA וואָס דעמאַנסטרייטיד אַז פֿאַרקויף פון די פּראָדוקטן איז צונעמען פֿאַר דער שוץ פון ציבור געזונט, הייַנט ס דערלויבעניש אַלאַוז די פּראָדוקטן צו זיין ליגאַלי סאָלד אין די יו.
“די היינטיקע בארעכטיגונגען זענען א וויכטיקע שריט צו פארזיכערן אז אלע נייע טאבאק פראדוקטן דורכגיין די FDA ס שטאַרק, וויסנשאפטלעכע פּרעמאַרקעט אפשאצונג.די דאַטן פון דער פאַבריקאַנט דעמאַנסטרייץ אַז זיין טאַביק-פלייווערד פּראָדוקטן קענען נוץ אַדיקטיד דערוואַקסן סמאָוקערז וואָס באַשטימען צו די פּראָדוקטן - אָדער גאָר אָדער מיט אַ באַטייטיק רעדוקציע אין פּאַפּיראָס קאַנסאַמשאַן - דורך רידוסינג זייער ויסשטעלן צו שעדלעך קעמיקאַלז, "האט געזאגט מיטש זעללער, JD, דירעקטאָר פון די FDA. צענטער פֿאַר טאַביק פּראָדוקטן."מיר מוזן בלייבן ווידזשאַלאַנט מיט דער דערלויבעניש און מיר וועלן מאָניטאָר די פֿאַרקויף פון די פּראָדוקטן, אַרייַנגערעכנט צי די פירמע פיילז צו נאָכקומען מיט קיין רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ אָדער אויב קרעדאַבאַל זאָגן ימערדזשד פון באַטייטיק נוצן דורך מענטשן וואָס האָבן נישט פריער נוצן אַ טאַביק פּראָדוקט, אַרייַנגערעכנט יוגנט. .מיר וועלן נעמען קאַמף ווי צונעמען, אַרייַנגערעכנט צוריקציען די דערלויבעניש. ”
אונטער די PMTA פּאַטוויי, מאַניאַפאַקטשערערז מוזן באַווייַזן צו די אַגענטור אַז, צווישן אנדערע זאכן, פֿאַרקויף פון די נייַ טאַביק פּראָדוקט וואָלט זיין צונעמען פֿאַר דער שוץ פון די ציבור געזונט.די פּראָדוקטן זענען געפֿונען צו טרעפן דעם סטאַנדאַרט ווייַל, צווישן עטלעכע שליסל קאַנסידעריישאַנז, די אַגענטור באשלאסן אַז לערנען פּאַרטיסאַפּאַנץ וואָס נוצן בלויז די אָטערייזד פּראָדוקטן זענען יקספּאָוזד צו ווייניקערע שעדלעך און פּאַטענטשאַלי שעדלעך קאַנסטיטשואַנץ (HPHCs) פון אַעראָסאָלס קאַמפּערד מיט ניצערס פון קאַמבאַסטיד סיגערעץ.די טאָקסיקאָלאָגיקאַל אַסעסמאַנט אויך געפֿונען אַז די אַעראָסאָלס פון אָטערייזד פּראָדוקטן זענען באטייטיק ווייניקער טאַקסיק ווי קאַמבאַסטיד סיגערעץ באזירט אויף בנימצא דאַטן קאַמפּעראַסאַנז און רעזולטאַטן פון ניט-קליניש שטודיום.אין דערצו, די FDA באַטראַכט די ריסקס און בענעפיץ פֿאַר די באַפעלקערונג ווי אַ גאַנץ, אַרייַנגערעכנט יוזערז און ניט-ניצערס פון טאַביק פּראָדוקטן, און ימפּאָרטאַנטלי, יוגנט.דאָס ינקלודעד אָפּשאַצונג פון בנימצא דאַטן וועגן די ליקעליהאָאָד פון נוצן פון דעם פּראָדוקט דורך יונג מענטשן.פֿאַר די פּראָדוקטן, די FDA באשלאסן אַז די פּאָטענציעל נוץ פֿאַר סמאָוקערז וואָס יבערבייַט גאָר אָדער באטייטיק רעדוצירן זייער פּאַפּיראָס נוצן, וואָלט יקסיד די ריזיקירן פֿאַר יוגנט, אויב דער אַפּליקאַנט נאָכפאָלגן פּאָסט-פֿאַרקויף רעקווירעמענץ אַימעד צו רעדוצירן יוגנט ויסשטעלן און אַקסעס צו די פּראָדוקטן.
הייַנט, די FDA אויך ארויס 10 אָפּלייקענונג אָרדערס (MDOs) פֿאַר פלייווערד ענדס פּראָדוקטן דערלאנגט אונטער די Vuse Solo סאָרט דורך RJR.רעכט צו פּאָטענציעל קאַנפאַדענטשאַל געשעפט אינפֿאָרמאַציע ישוז, די FDA איז נישט עפנטלעך דיסקלאָוזד די ספּעציפיש פלייווערד פּראָדוקטן.די פּראָדוקטן אונטערטעניק צו אַ MDO פֿאַר אַ פּרעמאַרקעט אַפּלאַקיישאַן קען נישט זיין באַקענענ אָדער איבערגעגעבן פֿאַר הקדמה אין ינטערסטייט האַנדל.אויב איינער פון זיי איז שוין אויף די מאַרק, זיי מוזן זיין אַוועקגענומען פון די מאַרק אָדער ריזיקירן ענפאָרסמאַנט.רעטאַילערס זאָל קאָנטאַקט RJR מיט קיין פראגעס וועגן פּראָדוקטן אין זייער ינוואַנטאָרי.די אַגענטור איז נאָך אָפּשאַצן די פירמע 'ס אַפּלאַקיישאַן פֿאַר מענטאָל-פלייווערד פּראָדוקטן אונטער די Vuse Solo סאָרט.
די FDA איז אַווער אַז די 2021 נאַשאַנאַל יוגנט טאַבאַק יבערבליק (NYTS) געפונען בעערעך 10 פּראָצענט פון מיטלשול סטודענטן וואָס דערווייַל געוויינט E- סיגאַרעטטעס געהייסן Vuse ווי זייער געוויינטלעך סאָרט.די אַגענטור נעמט די דאַטן זייער עמעס און באַטראַכט ריסקס פֿאַר יוגנט ווען ריוויוינג די פּראָדוקטן.די זאָגן אויך אנגעוויזן אַז, קאַמפּערד מיט די ניצערס פון ניט-טאַביק פלייווערד ENDS פּראָדוקטן, יונג מענטשן זענען ווייניקער מסתּמא צו אָנהייבן ניצן טאַביק-פלייווערד ENDS פּראָדוקטן און דעמאָלט באַשטימען צו העכער ריזיקירן פּראָדוקטן, אַזאַ ווי קאַמבאַסטיד סיגאַרעטטעס.די דאַטן אויך פֿאָרשלאָגן אַז רובֿ יוגנט און יונג אַדאַלץ וואָס נוצן ענדס אָנהייבן מיט פלייווערז אַזאַ ווי פרוכט, זיסוואַרג אָדער מינץ, און נישט טאַביק פלייווערז.די דאַטן פאַרשטאַרקן די FDA 'ס באַשלוס צו דערלויבן די טאַביק-פלייווערד פּראָדוקטן ווייַל די פּראָדוקטן זענען ווייניקער אַפּילינג צו יוגנט און דער דערלויבעניש פון די פּראָדוקטן קען זיין וווילטויק פֿאַר דערוואַקסן קאַמבאַסטיד פּאַפּיראָס יוזערז וואָס גאָר באַשטימען צו ENDS אָדער באטייטיק רעדוצירן זייער פּאַפּיראָס קאַנסאַמשאַן.
אַדדיטיאָנאַללי, הייַנט ס דערלויבעניש ימפּאָוזאַז שטרענג פֿאַרקויף ריסטריקשאַנז אויף די פירמע, אַרייַנגערעכנט דיגיטאַל גאַנצע ריסטריקשאַנז ווי געזונט ווי ראַדיאָ און טעלעוויזיע גאַנצע ריסטריקשאַנז, צו שטארק רעדוצירן די פּאָטענציעל פֿאַר יוגנט ויסשטעלן צו טאַביק גאַנצע פֿאַר די פּראָדוקטן.RJR Vapor Company איז אויך פארלאנגט צו רעפּאָרטירן קעסיידער צו די FDA מיט אינפֿאָרמאַציע וועגן די פּראָדוקטן אויף די מאַרק, אַרייַנגערעכנט, אָבער ניט לימיטעד צו, אָנגאָינג און געענדיקט קאַנסומער פאָרשונג שטודיום, גאַנצע, פֿאַרקויף פּלאַנז, פארקויפונג דאַטן, אינפֿאָרמאַציע וועגן קראַנט און נייַע ניצערס, מאַנופאַקטורינג ענדערונגען און אַדווערס יקספּיריאַנסיז.
די FDA קען ופהענגען אָדער צוריקציען אַ פֿאַרקויף סדר ארויס אונטער די PMTA פּאַטוויי פֿאַר אַ פאַרשיידנקייַט פון סיבות אויב די אַגענטור באשלאסן די פארבליבן פֿאַרקויף פון אַ פּראָדוקט איז ניט מער "צונעמען פֿאַר די שוץ פון די ציבור געזונט," אַזאַ ווי אויב עס איז אַ באַטייטיק פֿאַרקויף פון אַ פּראָדוקט. פאַרגרעסערן אין יוגנט ינישיישאַן.
כאָטש הייַנט ס קאַמף דערלויבט די טאַביק פּראָדוקטן צו זיין סאָלד אין די יו. עס., דאָס טוט נישט מיינען אַז די פּראָדוקטן זענען זיכער אָדער "פדאַ באוויליקט."אַלע טאַביק פּראָדוקטן זענען שעדלעך און אַדיקטיוו און די וואס טאָן ניט נוצן טאַביק פּראָדוקטן זאָל נישט אָנהייבן.
אַפּפּליקאַטיאָנס פֿאַר פילע ענדס און אנדערע נייַ דימד טאַביק פּראָדוקטן אויף די מאַרק ווי פון 8 אויגוסט 2016 זענען פארלאנגט צו זיין דערלאנגט צו FDA ביז 9 סעפטעמבער 2020. די אַגענטור האט גענומען קאַמף אויף איבער 98% פון די אַפּלאַקיישאַנז דערלאנגט דורך דעם טערמין .דאָס כולל ארויסגעבן MDOs פֿאַר מער ווי אַ מיליאָן פלייווערד ENDS פּראָדוקטן וואָס פעלן גענוג זאָגן אַז די נוץ פֿאַר דערוואַקסן סמאָוקערז וואָס נוצן די טאַם פּראָדוקטן וואָלט באַקומען די דייַגע פֿאַר ציבור געזונט פון די געזונט-דאַקיאַמענטאַד און היפּש אַפּעלירן פון די פּראָדוקטן צו יוגנט.לעצטנס, FDA פּאָסטעד אַ מוסטער MDO באַשלוס קיצער.דער מוסטער פאַרטראַכטנ זיך נישט די באַשלוס סייכל פֿאַר יעדער MDO קאַמף גענומען דורך די FDA.
די אַגענטור וועט פאָרזעצן צו אַרויסגעבן דיסיזשאַנז אויף אַפּלאַקיישאַנז, ווי צונעמען, און איז קאַמיטאַד צו אַרבעטן צו יבערגאַנג דעם קראַנט מאַרק צו איינער אין וואָס אַלע ENDS פּראָדוקטן בנימצא פֿאַר פאַרקויף האָבן דעמאַנסטרייטיד אַז פֿאַרקויף פון די פּראָדוקט איז "פּאַסיק פֿאַר די שוץ פון די ציבור געזונט. ."
פּאָסטן צייט: יאנואר 10-2022
